Antigenní testy for COVID-19 (20 ks)

RYCHLOTEST na efektivní screening u suspektních případů infekce způsobené virem SARS-CoV-2 a tedy infekce COVID-19 s výsledkem do 15 MINUT. Antigen Test je rychlý, imunochromatografický test na bázi koloidního zlata pro kvalitativní stanovení antigenu Nucleocapsid Proteinu (tzv. N-proteinu) viru SARS- CoV-2 ze slin nebo sputa, který slouží jako rychlá a efektivní diagnostika infekce COVID-19.

Účel použití:

Na in vitro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu SARSCoV- 2 ve vzorcích nosního stěru (NS) přímo od osob s podezřením na onemocnění COVID-19 diagnostikovaným poskytovatelem zdravotní péče během prvních 5 dní od nástupu příznaků. Tento test je poskytován k použití pouze klinickým laboratořím nebo zdravotnickým pracovníkům na testování v místě poskytování zdravotní péče, nikoliv pro účely domácího testování. Koronavirus 2 způsobující těžký akutní respirační syndrom (SARSCoV- 2 neboli 2019-nCoV) je obalený nesegmentovaný RNA virus s pozitivní polaritou.

Způsobuje koronavirové onemocnění (COVID- 19) přenosné mezi lidmi. SARS-CoV-2 má několik strukturních proteinů, včetně spike (S), obal (E), membrána (M) a nukleokapsid (N). Antigen je obecně detekovatelný ve vzorcích z horní části respiračního traktu v akutní fázi infekce. Pozitivní výsledky indikují přítomnost virových antigenů, pro stanovení infekčního stavu je však nutná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci nebo souběžnou infekci způsobenou jinými viry.

Zjištěný agens nemusí být jednoznačnou příčinou onemocnění. Negativní výsledky by měly být považovány za presumptivní, tj. nevylučující infekci SARS-CoV-2, a neměly by být používány jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo ošetření pacienta, včetně rozhodnutí ohledně kontroly infekce. Negativní výsledky by měly být posouzeny v kontextu expozice pacienta v nedávné době, anamnézy a přítomnosti klinických známek a příznaků odpovídajících onemocnění COVID-19 a měly by být potvrzeny molekulárním rozborem, pokud je to nutné pro ošetření pacienta.

Antigen tests for COVID-19 – Rapid & Portable kit

Princip testu:

Rychlá testovací sada na antigen SARS-CoV-2 od společnosti Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd využívá metodu IC a byla vyvinuta za účelem detekce přítomnosti či nepřítomnosti nukleokapsidových proteinů SARS-CoV-2 ve vzorcích z respiračního traktu pacientů se známkami a příznaky infekce s podezřením na onemocnění COVID- 19. Hlavní složky: protilátka anti-nucleocapsid protein a chicken IgY s částicemi koloidního zlata, nitrocelulózová membrána potažená protilátkou anti-nucleocapsid protein a protilátkou goat anti-chicken IgY.

Po zpracování vzorku a jeho zavedení do testovacího zařízení se antigeny SARS-CoV-2 přítomné ve vzorku navážou na protilátky konjugované s koloidním zlatem na testovacím proužku. Komplexy konjugátů antigenů migrují po testovacím proužku do reakční oblasti, kde jsou zachyceny linií protilátek navázaných na membráně. Barevná linie se objeví, pokud se konjugát antigenu uloží v testovací oblasti „T“ a kontrolní oblasti „C“ na zařízení.

Odběr vzorku a manipulace s ním:

1. Odběr a příprava vzorku Přípustné vzorky pro testování touto sadou zahrnují vzorky nosního stěru získané metodou odběru z obou nosních dírek. Je nutno dodržet správný postup odběru a přípravy vzorku. Vzorky získané v časné fázi po nástupu příznaků budou obsahovat nejvyšší titr viru, vzorky odebrané po pěti dnech přítomnosti příznaků budou vykazovat vyšší pravděpodobnost negativních výsledků ve srovnání s rozborem RTPCR. Nevhodný odběr vzorku, nesprávná manipulace se vzorkem a/nebo jeho přeprava mohou způsobit falešně negativní výsledek. Proto se důrazně doporučuje vyškolení pracovníků v odběru vzorků z důvodu zajištění kvality vzorku pro dosažení přesných výsledků testování.

2. Přeprava a skladování vzorků Čerstvě odebrané vzorky by měly být zpracovány co nejdříve, nejpozději však do jedné hodiny od odběru. Je nutno dodržovat správné metody odběru a přípravy vzorků.

3. Odběr vzorku nosního výtěru

4. Co DĚLAT a NEDĚLAT při odběru vzorku:
– Vzorky odeberte co nejdříve po nástupu příznaků.
– Vzorky okamžitě otestujte.
– Používejte pouze výtěrové tyčinky obsažené v sadě.
– Po odběru vzorku nevracejte výtěrovou tyčinku zpět do obalu na tyčinky

Výklad výsledků:

1. POZITIVNÍ: Objeví se dvě linie. Jedna barevná linie by měla být v oblasti kontrolní linie (C), druhá barevná linie se objeví v oblasti testovací linie (T). Pozitivní výsledek udává přítomnost virových antigenů, pro stanovení stavu infekce je však nezbytná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci případně souběžnou infekci jinými viry. Zjištěný agens nemusí být jednoznačnou příčinou onemocnění.

2. NEGATIVNÍ: Objeví se pouze jedna barevná linie. Negativní výsledky jsou presumptivní. Negativní výsledek testu nevylučuje infekci a neměl by být použit jako jediný základ pro stanovení léčby nebo jiné rozhodnutí o ošetření pacienta, včetně rozhodnutí o kontrole infekce, zejména v případě přítomnosti klinických známek a příznaků odpovídajících onemocnění COVID-19 nebo u pacientů, kteří byli v kontaktu s virem. Doporučuje se potvrzení těchto výsledků molekulární testovací metodou, je-li to nutné pro ošetření pacienta.

3. NEPLATNÉ: Neobjeví se kontrolní linie. Nejpravděpodobnějšími důvody, proč se neobjeví kontrolní linie, je nedostatečné množství pufru nebo nesprávné techniky postupu. Postup zkontrolujte a opakujte s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte svého místního distributora.

4. Čas vyhodnocení výsledku: Výsledek je nutno vyhodnotit do 15 – 20 minut od přidání vzorku do prostoru na vzorek. Výsledek zobrazený po uplynutí 20 minut je neplatný.