Popis produktu
Duplex-Nachweiskits SARS-CoV-2 gb Sarbeco E (100 Stück)
Produktbeschreibung:
– einstufige RT-qPCR-Methode basierend auf WHO-Protokollen, Nachweis von N / E-Genen (Primärtests) und RdRP / N (Bestätigungstests)
– die Wahl eines spezifischen Kits für den Primär- und Bestätigungstest liegt im Ermessen des Labors
– Duplex-Design für höhere Empfindlichkeit und geringeres Kontaminationsrisiko
– Zielgen im FAM-Kanal, interne Positivkontrolle (PCR-Inhibitionskontrolle) im HEX-Kanal
– GEMINI ond-Sondentechnologie für einen geringeren Hintergrund und eine hohe Erkennungsempfindlichkeit
– Um den Prozess der RNA-Sammlung und -Extraktion aus der Probe zu kontrollieren, kann ein Kit-Paar mit einem Kit zum Nachweis von humaner RNA gb Human B2M mRNA-Kit ergänzt werden
– bei Kontamination mit PCR-Produkten kann das Labor sofort auf ein alternatives Primär- und Bestätigungskit umstellen
– LOD-Assays weniger als 3 Kopien viraler RNA pro Reaktion (95% KI)
– identisches Temperaturprofil für alle Kits
Erkennungsstrategie:
Primärtestkits (gb Sarbeco N, gb Sarbeco E) basierend auf dem Nachweis des N-Gens (oder E-Gens) des Virus sind für die Primärtestung aller Proben bestimmt. Assay-Kits zielen auf konservierte Sarbecovirus-Sequenzen.
Bestätigungstestkits (gb SARS-CoV-2 RdRP, gb SARS-CoV-2 N) basierend auf dem Nachweis des viralen RdRP-Gens (oder N-Gens) werden empfohlen, um positive Proben aus dem Primärtest zu bestätigen. Assay-Kits zielen auf SARS-CoV-2-spezifische Sequenzen ab.
Detaillierte Beschreibung des Kits:
– die Nachweismethode ist einstufige RT-qPCR – die Mikroröhrchen öffnen sich während des gesamten Tests nicht
– ein System von zwei aufeinanderfolgenden Duplex-Tests gewährleistet eine hohe Sensitivität beider Tests
– jedes CE IVD-Kit enthält Komponenten:
– spezifischer qPCR-Assay – beinhaltet interne Positivkontrolle (IPC)
– OneStep-Master-Mix
– Positive Kontrolle
– Negativkontrolle
– Die Reaktionsmischung wird durch Mischen von zwei Kitkomponenten + biologischer Probe hergestellt (Schema hier). Die Kits enthalten alle Komponenten für den einstufigen RT-qPCR-Nachweis von viraler RNA.
– alle Kits verfügen über ein FAM-Detektionssystem und eine interne HEX-Positivkontrolle (IPC), sodass sie auch mit Zweikanal-Thermocyclern kompatibel sind
– Die FAM-Sonden beider Kits sind mit der GEMINI-Technologie modifiziert, die die Sensitivität und Spezifität des Nachweises erhöht
– alle Kits haben die gleichen Verstärkungsprofile
– LOD-Assay ist weniger als 3 Kopien (bestimmt durch Probit-Analyse, 95% Konfidenzniveau) der viralen RNA in jeder Reaktion (diese Sensitivität entspricht dem theoretisch erreichbaren Minimum durch PCR-Methoden)
RNA-Probenqualität:
Labore, die die Qualität der analysierten Proben überprüfen müssen, um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, können unser gb Human B2M mRNA-Kit verwenden. Das Kit stellt sicher, dass die Abstrichproben korrekt entnommen wurden und die verwendete RNA-Extraktionsmethode zuverlässig ist. Das Kit verwendet den Nachweis des B2M-Gen-Transkripts, das das menschliche Referenzgen ist, das in allen menschlichen Proben vorhanden ist. Der gesamte präanalytische Prozess wird mit dem gb Human B2M mRNA Kit überprüft. Weicht eine Probe von der Serie ab (oder das Referenzgen wird überhaupt nicht nachgewiesen), sind eine neue RNA-Sammlung und/oder Isolierung und ein neuer Test erforderlich.
Verbrauch jedes Kits:
Zu Beginn der Prüfung mit beiden Kits empfehlen wir, beide Kits im Verhältnis 5:1 zu bestellen (500 rxn Primärtest: 100 rxn Bestätigungstest). Das Verhältnis für Folgeaufträge kann entsprechend dem erwarteten Verhältnis positiver Muster (10:1 bis 20:1 oder noch weniger) angepasst werden.
Backup-Lösung bei Kontamination:
Obwohl die Mikroröhrchen mit der Reaktionsmischung im Labor unter keinen Umständen geöffnet werden sollten, kann es zu einer versehentlichen Kontamination kommen, insbesondere wenn sich das Labor im Hochdurchsatz-Testmodus befindet. In diesem Fall können die verwendeten Kits aufgrund falscher Positivität nicht mehr verwendet werden.
Zur einfachen Lösung dieses Krisenszenarios empfehlen wir, nur eine Art von Primärtest und eine Art von Bestätigungstest zu verwenden. Bei einer Kontamination wechseln Sie sofort vom aktuell verwendeten Kit-Paar auf das zweite noch nicht verwendete Kit-Paar.
