Popis produktu
Duplexná kity pre detekciu SARS-CoV-2 gb SARS-CoV-2 RdRP (100 ks)
Popis produktu:
– metóda one-step RT-qPCR vychádzajúce z protokolov WHO, detekcia génov N / E (primárna testy) a RdRP / N (overovacie testy)
– výber konkrétneho kitu pre primárnu aj overovaciu skúšku je na preferenciách danej laboratória
– duplexná dizajn pre vyššiu citlivosť a nižšie riziko kontaminácie
– cieľový gén vo FAM kanáli, interná pozitívna kontrola (kontrola inhibícia PCR) v HEX kanáli
– technológia sond GEMINI ™ zaisťujúce nižšiu pozadia a vysokú citlivosť detekcie
– pre kontrolu procesu odberu a extrakcie RNA zo vzorky možno dvojicu kitov doplniť kitom na detekciu ľudskej RNA gb Human B2M mRNA kit
– v prípade kontaminácie PCR produkty môže laboratórium okamžite prejsť na alternatívne primárne i konfirmačný kit
– LOD Assaya menej ako 3 kópie vírusovej RNA v reakcii (95% CI)
– zhodný teplotný profil pre všetky kity
Detekčná stratégie:
Kity pre primárny test (gb Sarbeco N, gb Sarbeco E) založené na detekciu N génu (resp. E génu) vírusu sú určené pre primárne testovanie všetkých vzoriek. Assaya kitov cielia na konzervatívne sekvencie skupiny Sarbecovirus.
Kity pre overovaciu skúšku (gb SARS-CoV-2 RdRP, gb SARS-CoV-2 N) založené na detekcii vírusového RdRP génu (resp. N génu) sú odporúčané pre potvrdenie pozitívnych vzoriek z primárneho testu. Assaya kitov cielia na SARS-CoV-2 špecifické sekvencie.
Detailný popis kitov:
– detekčná metóda je one-step RT-qPCR – mikroskúmavky sa počas celého testu neotvárajú
– systém dvoch po sebe idúcich duplexných testov zaisťuje vysokú citlivosť oboch testov
– každý CE IVD kit obsahuje komponenty:
– špecifickú qPCR Assay – zahŕňa interné pozitívnu kontrolu (IPC)
– OneStep Master Mix
– pozitívnu kontrolu
– negatívnu kontrolu
– reakčná zmes sa pripravuje zmiešaním dvoch kitových komponentov + biologického vzorky (schema tu). Kity obsahujú všetky komponenty na vykonanie one-step RT-qPCR detekcia vírusovej RNA.
– všetky kity majú FAM detekčný systém a HEX interné pozitívnu kontrolu (IPC), sú teda kompatibilné aj s dvojkanálovým termocykléri
– FAM sondy oboch kitov sú modifikované technológiou GEMINI ™, ktoré zvyšuje citlivosť a špecifickosť detekcie
– všetky kity majú rovnaké amplifikačnej profily
– LOD Asay je menšia ako 3 kópie (stanovené analýza Probit, hladina spoľahlivosti 95%) vírusovej RNA v každej reakcii (taká citlivosť zodpovedá teoretickému minimu dosiahnuteľný PCR metódami)
Kvalita vzorky RNA:
Laboratóriá, ktoré potrebujú overiť kvalitu analyzovaných vzoriek, aby predchádzali falošne negatívnym výsledkom, môžu použiť náš gb Human B2M mRNA kit. Kit zaistí kontrolu, či výtěrové vzorky boli odobraté správne a či použitá metóda extrakcie RNA je spoľahlivá. Kit využíva detekciu transkriptov génu B2M, čo je ľudský referenčné gén prítomný vo všetkých ľudských vzorkách. Pomocou gb Human B2M mRNA kitu sa skontroluje celý preanalytický proces. Ak sa niektorý vzorka odchýli zo série (alebo referenčný gén nie je vôbec detekovaný), je potrebné vykonať nový odber a / alebo novú izoláciu RNA a nový test.
Spotreba každého kitu:
Na začiatku testovania oboma kity odporúčame, aby ste obaja kity objednali v pomere 5: 1 (500 rxn primárneho testu: 100 rxn konfirmačného testu). Pomer pre nasledujúce objednávky môže byť upravený podľa očakávaného pomeru pozitívnych vzorov (10: 1 až 20: 1 alebo ešte menej).
Záložné riešenie pre prípad kontaminácie:
Aj keď mikroskúmavky s reakčnou zmesou po PCR nesmú byť za žiadnych okolností otvorené v laboratóriu, môže dôjsť ku kontaminácii nešťastnou náhodou, najmä ak laboratórium je v móde high throughput testovania. Keby k tomu došlo, používané kity naďalej nemôžu byť používané kvôli falošné pozitivite.
Pre jednoduché riešenie tohto krízového scenára odporúčame používať len jeden typ primárneho testu a jeden typ konfirmačného testu. Ak dôjde ku kontaminácii, prejdete ihneď z aktuálne používané dvojice kitov na druhú dvojicu doteraz nepoužívaných kitov.
