Kit de détection d’antigène SARS-CoV-2 (20 pièces)

TEST RAPIDE pour un dépistage efficace des cas suspects d’infection causée par le virus SRAS-CoV-2 et donc par COVID-19 avec un résultat dans les 15 MINUTES. Le test d’antigène est un test immunochromatographique rapide à base d’or colloïdal pour la détermination qualitative de l’antigène de la protéine nucléocapside (appelé protéine N) du virus SRAS-CoV-2 à partir de la salive ou des expectorations, qui sert de diagnostic rapide et efficace. de l’infection au COVID-19.

Utilisation conforme:

Pour la détection qualitative in vitro de l’antigène de nucléocapside SARSCoV-2 dans des échantillons d’écouvillon nasal (NS) directement à partir d’un COVID-19 suspecté diagnostiqué par un professionnel de la santé dans les 5 premiers jours suivant l’apparition des symptômes. Ce test est destiné à être utilisé uniquement par les laboratoires cliniques ou les professionnels de la santé pour des tests sur site, et non à des fins de test à domicile. Le coronavirus 2 provoquant un syndrome respiratoire aigu sévère (SARSCoV-2 ou 2019-nCoV) est un virus à ARN non segmenté enveloppé de polarité positive.

Il provoque une maladie à coronavirus (COVID-19) transmissible chez l’homme. Le SRAS-CoV-2 possède plusieurs protéines structurales, notamment le pic (S), l’enveloppe (E), la membrane (M) et la nucléocapside (N). L’antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures dans la phase aiguë de l’infection. Des résultats positifs indiquent la présence d’antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents médicaux du patient et d’autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut infectieux. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection causée par d’autres virus.

L’agent identifié peut ne pas être la cause claire de la maladie. Les résultats négatifs doivent être considérés comme présomptifs, c’est-à-dire ne pas exclure l’infection par le SRAS-CoV-2, et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le traitement du patient ou les décisions de traitement, y compris les décisions de contrôle de l’infection. Les résultats négatifs doivent être évalués dans le contexte de l’exposition récente du patient, des antécédents et de la présence de signes et de symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, et doivent être confirmés par une analyse moléculaire si nécessaire pour traiter le patient.

IVD Notification Certificate (Mod) Vazyme
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus

Principe du test:

Le kit de test rapide de l’antigène SARS-CoV-2 de Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd utilise la méthode IC et a été développé pour détecter la présence ou l’absence de protéines de nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons des voies respiratoires de patients présentant des signes et des symptômes de suspicion de COVID-19. Composants principaux: protéine anti-nucléocapside et anticorps IgY de poulet avec particules d’or colloïdal, membrane de nitrocellulose recouverte d’anticorps anti-nucléocapside et anticorps IgY de chèvre anti-poulet.

Après le traitement de l’échantillon et son introduction dans le dispositif de test, les antigènes du SRAS-CoV-2 présents dans l’échantillon se lient aux anticorps conjugués à l’or colloïdal sur la bandelette de test. Les complexes de conjugués d’antigène migrent le long de la bandelette de test dans la région de réaction, où ils sont capturés par une ligne d’anticorps liés à la membrane. Une ligne colorée apparaît lorsque le conjugué d’antigène est stocké dans la zone de test „T“ et la zone de contrôle „C“ sur le dispositif.

Échantillonnage et manipulation:

1. Prélèvement et préparation des échantillons Les échantillons acceptables pour les tests avec ce kit comprennent les échantillons sur écouvillon nasal obtenus par la méthode d’échantillonnage à deux narines. La procédure correcte d’échantillonnage et de préparation doit être suivie. Les échantillons obtenus dans la phase précoce après l’apparition des symptômes contiendront le titre de virus le plus élevé, les échantillons prélevés après cinq jours de présence des symptômes auront une probabilité plus élevée de résultats négatifs par rapport à l’analyse RTPCR. Un prélèvement d’échantillons incorrect, une manipulation et / ou un transport incorrect des échantillons peuvent entraîner un résultat faussement négatif. Par conséquent, la formation du personnel d’échantillonnage est fortement recommandée pour garantir la qualité des échantillons et obtenir des résultats de test précis.

2. Transport et stockage des échantillons Les échantillons fraîchement prélevés doivent être traités dès que possible, mais au plus tard une heure après le prélèvement. Des méthodes d’échantillonnage et de préparation appropriées doivent être suivies.

3. Échantillonnage sur écouvillon nasal

4. Que faire et ne pas faire lors du prélèvement d’un échantillon:
– Prélevez des échantillons dès que possible après l’apparition des symptômes.
– Testez les échantillons immédiatement.
– Utilisez uniquement les écouvillons inclus dans le kit.
– Ne pas remettre l’écouvillon dans l’emballage de l’écouvillon après le prélèvement

Interprétation des résultats:

1. POSITIF: Deux lignes apparaîtront. Une ligne de couleur doit être dans la zone de la ligne de contrôle (C), l’autre ligne de couleur apparaîtra dans la zone de la ligne de test (T). Un résultat positif indique la présence d’antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents médicaux du patient et d’autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l’état de l’infection. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. L’agent identifié peut ne pas être la cause claire de la maladie.

2. NÉGATIF: une seule ligne colorée apparaît. Les résultats négatifs sont présumés. Un résultat de test négatif n’exclut pas l’infection et ne doit pas être utilisé comme seule base pour déterminer le traitement ou d’autres décisions de traitement du patient, y compris les décisions de contrôle de l’infection, en particulier en présence de signes cliniques et de symptômes compatibles avec COVID-19 ou chez les patients contactés . avec un virus. Il est recommandé que ces résultats soient confirmés par une méthode de test moléculaire si nécessaire pour traiter le patient.

3. INVALID: la ligne de contrôle n’apparaît pas. Les raisons les plus probables pour lesquelles une ligne de contrôle n’apparaît pas sont une mémoire tampon insuffisante ou des techniques de procédure incorrectes. Vérifiez la procédure et répétez avec une nouvelle cartouche de test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d’utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

4. Moment de l’évaluation du résultat: Le résultat doit être évalué dans les 15 à 20 minutes suivant l’ajout de l’échantillon à l’espace échantillon. Le résultat affiché après 20 minutes est invalide.