SARS-CoV-2 антигенін анықтауға арналған жинақ (20 дана)

SARS-CoV-2 вирусынан туындаған күдікті инфекцияларға және сөйтіп COVID-19 инфекциясына 15 минут ішінде нәтижелі скрининг жүргізу үшін ЖЫЛДАМ ТЕСТ. Антиген сынағы – бұл тез және тиімді диагноз ретінде қызмет ететін SARS-CoV-2 вирусының нуклеокапсидті протеин антигенін (N-ақуыз деп аталатын) сапалы анықтауға арналған алтынға негізделген иммунохроматографиялық жылдам тест. COVID-19 инфекциясы.

Мақсатты қолдану:

SARSCoV-2 нуклеокапсидті антигенді мұрын жағындысындағы (NS) үлгілерде in vitro сапалы анықтау үшін дәрігермен симптомдардың басталуының алғашқы 5 күнінде диагноз қойылған COVID-19 күдіктен тікелей. Бұл тест тек клиникалық зертханаларда немесе денсаулық сақтау мамандарында үйде тестілеу мақсатында емес, жергілікті жерде тексеру үшін ұсынылады. Аурудың өткір респираторлық синдромын тудыратын коронавирус 2 (SARSCoV-2 немесе 2019-nCoV) – бұл оң полярлығы бар, сегменттелмеген РНҚ вирусы.

Бұл адамдар арасында өтетін коронавирустық ауруды (COVID-19) қоздырады. SARS-CoV-2-де бірнеше құрылымдық белоктар бар, соның ішінде масақ (S), конверт (E), мембрана (M) және нуклеокапсид (N). Әдетте антиген инфекцияның өткір кезеңінде жоғарғы тыныс жолдарынан алынған үлгілерде анықталады. Оң нәтижелер вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекцияның күйін анықтау үшін науқастың ауру тарихымен және басқа диагностикалық мәліметтермен клиникалық корреляция қажет. Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустар тудыратын бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.

Анықталған агент аурудың айқын себебі болмауы мүмкін. Теріс нәтижелер болжамды деп есептелуі керек, яғни SARS-CoV-2 инфекциясын қоспағанда және пациенттерді емдеу немесе емдеу шешімдері, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері үшін жалғыз негіз болмауы керек. Теріс нәтижелер жақында пациенттің экспозициясы, анамнезі және клиникалық белгілері мен COVID-19 сәйкес симптомдарының болуы тұрғысынан бағалануы керек, егер қажет болса, науқасты емдеу үшін молекулалық анализмен расталуы керек.

IVD Notification Certificate (Mod) Vazyme
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus

Тест принципі:

Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd-ден алынған SARS-CoV-2 антигенінің жылдам тест жиынтығы IC әдісін қолданады және COVID-19 күдікті белгілері мен белгілері бар пациенттерден тыныс алу жолдары үлгілерінде SARS-CoV-2 нуклеокапсидті ақуыздардың бар-жоғын анықтау үшін жасалған. Негізгі компоненттер: анти-нуклеокапсидті ақуыз және коллоидты алтын бөлшектері бар тауық IgY антиденесі, анти-нуклеокапсидті протеин антиденесімен қапталған нитроцеллюлоза мембранасы және ешкі-тауыққа қарсы IgY антиденесі.

Үлгіні өңдеп, оны сынақ құрылғысына енгізгеннен кейін, сынамада болатын SARS-CoV-2 антигендері сынақ жолағында коллоидты алтын-конъюгацияланған антиденелермен байланысады. Антиген конъюгатасы кешендері сынақ жолағы бойымен реакция аймағына көшеді, сонда оларды мембранамен байланысқан антиденелер сызығы басып алады. Антиген конъюгаты құрылғыдағы «Т» сынақ аймағында және «С» басқару аймағында сақталған кезде түсті сызық пайда болады.

Сынама алу және өңдеу:

1. Үлгілерді жинау және дайындау Осы жинақтың көмегімен сыналуға рұқсат етілген үлгілерге екі мұрын саңылауын алу әдісімен алынған мұрын тампондарының үлгілері кіреді. Дұрыс сынамалар мен дайындық процедурасын сақтау керек. Симптомдар басталғаннан кейінгі алғашқы фазада алынған үлгілерде вирустың ең жоғары титрі болады, симптомдар болғаннан кейін бес күн өткеннен кейін алынған сынамаларда RTPCR талдауымен салыстырғанда теріс нәтижелер ықтималдығы жоғары болады. Үлгілерді дұрыс жинамау, үлгіні дұрыс өңдеу және / немесе тасымалдау жалған теріс нәтижеге әкелуі мүмкін. Сондықтан тестілеудің дәл нәтижелеріне қол жеткізу үшін сынаманың сапасын қамтамасыз ету үшін іріктеу персоналын оқыту ұсынылады.

2. Үлгілерді тасымалдау және сақтау Жаңа жиналған сынамалар мүмкіндігінше тезірек, бірақ алынғаннан кейін бір сағаттан кешіктірілмей өңделуі керек. Дұрыс сынамалар мен дайындық әдістерін сақтау керек.

3. Мұрыннан жағындыдан сынама алу

4. Үлгіні алу кезінде не істеу керек және ЕМЕС:
– Симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше тезірек үлгілерді алыңыз.
– Үлгілерді дереу сынап көріңіз.
– Жинаққа кіретін тампондарды ғана қолданыңыз.
– Сынаманы алғаннан кейін тампонды тампонмен орамаңыз

Нәтижелерді түсіндіру:

1. ПОЗИТИВ: Екі жол пайда болады. Бір түсті сызық басқару сызығының (С) аймағында болуы керек, екінші түсті сызық сынақ сызығының (Т) аймағында пайда болады. Оң нәтиже вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекцияның күйін анықтау үшін науқастың ауру тарихымен және басқа диагностикалық мәліметтермен клиникалық корреляция қажет. Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен бірге инфекцияны жоққа шығармайды. Анықталған агент аурудың айқын себебі болмауы мүмкін.

2. НЕГАТИВ: тек бір түсті сызық пайда болады. Теріс нәтижелер болжамды болып табылады. Теріс тест нәтижесі инфекцияны жоққа шығармайды және емдеуді немесе пациенттерді емдеудің басқа шешімдерін, соның ішінде инфекциялық бақылау туралы шешімдерді, әсіресе COVID-19 сәйкес клиникалық белгілері мен симптомдары болған кезде немесе байланысқан науқастарда анықтайтын жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек вируспен. Егер пациентті емдеу үшін қажет болса, бұл нәтижелерді молекулалық тест әдісімен растау ұсынылады.

3. ЖАРЫМСЫЗ: Басқару сызығы пайда болмайды. Басқару сызығының пайда болмауының себептері – буфердің жеткіліксіздігі немесе процедураның дұрыс емес әдістері. Процедураны тексеріп, жаңа сынақ картриджімен қайталаңыз. Егер мәселе шешілмесе, тест жинағын пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

4. Нәтижені бағалау уақыты: нәтиже үлгі кеңістігіне үлгіні қосқаннан бастап 15 – 20 минут ішінде бағалануы керек. 20 минуттан кейін көрсетілген нәтиже жарамсыз.