Popis produktu
SARS-CoV-2 гб анықтау үшін дуплексті жиынтықтар SARS-CoV-2 RdRP (100 дана)
Өнімнің сипаттамасы:
-ДДҰ хаттамаларына негізделген бір сатылы RT-qPCR әдісі, N / E гендерін анықтау (бастапқы сынақтар) және RdRP / N (растайтын тесттер)
– бастапқы және растайтын сынаққа арналған арнайы жиынтықты таңдау зертхананың қалауына байланысты
– Жоғары сезімталдық пен ластану қаупін төмендету үшін дуплексті дизайн
– FAM арнасындағы мақсатты ген, HEX каналында ішкі оң бақылау (ПТР тежелуін бақылау)
– төменгі фонды және жоғары анықтау сезімталдығын қамтамасыз ететін GEMINI және зонд технологиясы
– РНҚ жинау және сынамадан алу процесін бақылау үшін, жұп жиынтығын адам РНҚ gb Human B2M mRNA жиынтығын анықтауға арналған жиынтықпен толықтыруға болады.
– ПТР өнімдерімен ластанған жағдайда зертхана бірден балама бастапқы және растау жинағына ауыса алады
– LOD бір реакцияға 3 данадан аз вирустық РНҚ талдайды (95% CI)
– барлық жиынтықтар үшін бірдей температуралық профиль
Анықтау стратегиясы:
Вирустың N генін (немесе Е генін) анықтауға негізделген бастапқы сынақ жинақтары (gb Sarbeco N, gb Sarbeco E) барлық сынамаларды бастапқы сынауға арналған. Талдау жинақтары сақталған сарбековирустық тізбектерге бағытталған.
Алғашқы сынақтан алынған оң сынамаларды растау үшін вирустық RdRP генін (немесе N генін) анықтауға негізделген растайтын тест жинақтары (gb SARS-CoV-2 RdRP, gb SARS-CoV-2 N) ұсынылады. Сынамалар жиынтығы SARS-CoV-2 нақты бірізділікке бағытталған.
Жинақтың толық сипаттамасы:
– анықтау әдісі бір сатылы RT-qPCR- микротүтікшелер бүкіл тест кезінде ашылмайды
– қатарынан екі дуплексті тест жүйесі екі сынақтың да жоғары сезімталдығын қамтамасыз етеді
– CE IVD жиынтығының әрқайсысы келесі компоненттерден тұрады:
– арнайы qPCR талдау – ішкі оң бақылауды (IPC) қамтиды
– OneStep Master Mix
– оң бақылау
– теріс бақылау
– реакция қоспасы екі жиынтық компоненттерін + биологиялық үлгіні араластыру арқылы дайындалады (мұнда схема). Жинақтарда вирустық РНҚ-ны RT-qPCR бір сатылы анықтауды жүзеге асыратын барлық компоненттер бар.
– барлық жинақтарда FAM анықтау жүйесі мен HEX ішкі оң бақылау (IPC) бар, сондықтан олар екі каналды жылу циклдерімен үйлесімді.
– Екі жинақтың FAM зондтары анықтаудың сезімталдығы мен ерекшелігін арттыратын GEMINI технологиясымен өзгертілген.
– барлық жинақтарда күшейту профильдері бірдей
– LOD талдауы әр реакцияда вирустық РНҚ -ның 3 данадан аз (пробиттік талдау арқылы анықталады, 95% сенімділік деңгейі) (мұндай сезімталдық ПТР әдістерімен қол жеткізілетін теориялық минимумға сәйкес келеді)
РНҚ үлгісі сапасы:
Жалған теріс нәтижелердің алдын алу үшін талданатын үлгілердің сапасын тексеруі қажет зертханалар біздің bb Human B2M mRNA жиынтығын қолдана алады. Жинақ тампон үлгілерінің дұрыс алынғанын және РНҚ алу әдісінің сенімді болуын қамтамасыз етеді. Жиын B2M гендік транскрипциясын анықтауды қолданады, ол адамның барлық үлгілерінде бар адамдық ген. Барлық преаналитикалық процесс gb Human B2M mRNA жиынтығының көмегімен тексеріледі. Егер үлгі сериядан ауытқып кетсе (немесе сілтеме гені мүлде анықталмаса), РНҚ -ның жаңа жиынтығы және / немесе оқшаулануы және жаңа тест қажет.
Әр жиынтықтың шығыны:
Екі жинақпен де тестілеудің басында біз екі жиынтыққа 5: 1 қатынасында тапсырыс беруді ұсынамыз (500 rxn бастапқы тест: 100 rxn растау сынағы). Кейінгі тапсырыстардың қатынасы оң үлгілердің күтілетін арақатынасына сәйкес реттелуі мүмкін (10: 1 -ден 20: 1 немесе одан да аз).
Ластанған жағдайда резервтік шешім:
Реакциялық қоспасы бар микротүтікшелер ешбір жағдайда зертханада ашылмауы керек, бірақ ластану кездейсоқ пайда болуы мүмкін, әсіресе егер зертханада өткізу қабілеттілігін тексеру режимі жоғары болса. Егер бұл орын алса, жалған позитивтілікке байланысты қолданылған жинақтар енді қолданыла алмайды.
Бұл дағдарыс сценарийін оңай шешу үшін біз тек бастапқы сынақтың бір түрін және растау тестінің бір түрін қолдануды ұсынамыз. Егер ластану орын алса, сіз бірден қолданыстағы жиынтықтар жиынтығынан әлі қолданылмаған екінші жиынтыққа ауысасыз.
