Popis produktu
Duplexní kity pro detekci SARS-CoV-2 gb Sarbeco N (100 ks)
Popis produktu:
– metoda one-step RT-qPCR vycházející z protokolů WHO, detekce genů N / E (primární testy) a RdRP / N (konfirmační testy)
– výběr konkrétního kitu pro primární i konfirmační test je na preferencích dané laboratoře
– duplexní design pro vyšší citlivost a nižší riziko kontaminace
– cílový gen ve FAM kanálu, interní pozitivní kontrola (kontrola inhibice PCR) v HEX kanálu
– technologie sond GEMINI™ zajišťující nižší pozadí a vysokou citlivost detekce
– pro kontrolu procesu odběru a extrakce RNA ze vzorku lze dvojici kitů doplnit kitem na detekci lidské RNA gb Human B2M mRNA kit
– v případě kontaminace PCR produkty může laboratoř okamžitě přejít na alternativní primární i konfirmační kit
– LOD assayí méně než 3 kopie virové RNA v reakci (95% CI)
– shodný teplotní profil pro všechny kity
Detekční strategie:
Kity pro primární test (gb Sarbeco N, gb Sarbeco E) založené na detekci N genu (resp. E genu) viru jsou určeny pro primární testování všech vzorků. Assaye kitů cílí na konzervativní sekvence skupiny Sarbecovirus.
Kity pro konfirmační test (gb SARS-CoV-2 RdRP, gb SARS-CoV-2 N) založené na detekci virového RdRP genu (resp. N genu) jsou doporučeny pro potvrzení pozitivních vzorků z primárního testu. Assaye kitů cílí na SARS‑CoV‑2 specifické sekvence.
Detailní popis kitů:
– detekční metoda je one-step RT-qPCR – mikrozkumavky se během celého testu neotevírají
– systém dvou po sobě jdoucích duplexních testů zajišťuje vysokou citlivost obou testů
– každý CE IVD kit obsahuje komponenty:
– specifickou qPCR Assay – zahrnuje interní pozitivní kontrolu (IPC)
– OneStep Master Mix
– pozitivní kontrolu
– negativní kontrolu
– reakční směs se připravuje smícháním dvou kitových komponent + biologického vzorku (schema zde). Kity obsahují všechny komponenty k provedení one-step RT-qPCR detekce virové RNA.
– všechny kity mají FAM detekční systém a HEX interní pozitivní kontrolu (IPC), jsou tedy kompatibilní i s dvoukanálovými termocykléry
– FAM sondy obou kitů jsou modifikovány technologií GEMINI™, které zvyšuje citlivost a specifitu detekce
– všechny kity mají stejné amplifikační profily
– LOD asayí je menší než 3 kopie (stanoveno probitovou analýzou, hladina spolehlivosti 95%) virové RNA v každé reakci (taková citlivost odpovídá teoretickému minimu dosažitelnému PCR metodami)
Kvalita vzorku RNA:
Laboratoře, které potřebují ověřit kvalitu analyzovaných vzorků, aby předcházely falešně negativním výsledkům, mohou použít náš gb Human B2M mRNA kit . Kit zajistí kontrolu, jestli výtěrové vzorky byly odebrány správně a jestli použitá metoda extrakce RNA je spolehlivá. Kit využívá detekci transkriptu genu B2M, což je lidský referenční gen přítomný ve všech lidských vzorcích. Pomocí gb Human B2M mRNA kitu se zkontroluje celý preanalytický proces. Pokud se některý vzorek odchýlí ze série (nebo referenční gen není vůbec detekován), je zapotřebí provést nový odběr a/nebo novou izolaci RNA a nový test.
Spotřeba každého kitu:
Na počátku testování oběma kity doporučujeme, abyste oba kity objednali v poměru 5:1 (500 rxn primárního testu : 100 rxn konfirmačního testu). Poměr pro následující objednávky může být upraven podle očekávaného poměru pozitivních vzorů (10:1 až 20:1 nebo ještě méně).
Záložní řešení pro případ kontaminace:
I když mikrozkumavky s reakční směsí po PCR nesmějí být za žádných okolností otevřeny v laboratoři, může dojít ke kontaminaci nešťastnou náhodou, zvláště pokud laboratoř je v módu high throughput testování. Kdyby k tomu došlo, používané kity nadále nemohou být používány kvůli falešné pozitivitě.
Pro snadné řešení tohoto krizového scénáře doporučujeme používat jen jeden typ primárního testu a jeden typ konfirmačního testu. Jestliže dojde ke kontaminaci, přejdete ihned z aktuálně používané dvojice kitů na druhou dvojici dosud nepoužívaných kitů.
